El dispositivo pequeño es un 'gran avance' para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca grave
Un clip utilizado para reparar las válvulas cardíacas dañadas redujo drásticamente las muertes entre los pacientes con un pronóstico sombrío.
Por Gina Kolata
Casi dos millones de estadounidenses tienen insuficiencia cardíaca grave, y para ellos incluso las tareas mundanas pueden ser extraordinariamente difíciles.
Con el flujo de sangre impedido a través de sus cuerpos, los pacientes pueden quedarse sin aliento simplemente caminando por una habitación o escaleras arriba. Algunos deben dormir sentados para evitar tomar aire.
Los medicamentos pueden ayudar a controlar los síntomas, pero la enfermedad toma un curso implacable, y la mayoría de las personas con insuficiencia cardíaca severa no tienen mucho tiempo para vivir. Hasta ahora, ha habido pocos médicos que puedan hacer.
Pero el domingo, los investigadores informaron que un pequeño clip insertado en el corazón redujo drásticamente las tasas de mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca severa .
Los resultados, informados en una reunión médica en San Diego y publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine, fueron mucho más alentadores de lo que esperaban los especialistas del corazón.
"Es un gran avance", dijo el Dr. Howard Herrmann, director de cardiología intervencionista de la Universidad de Pensilvania, que inscribió a algunos pacientes en el estudio. "Muestra que podemos tratar y mejorar los resultados de una enfermedad de una manera que nunca pensamos que podíamos".
Si el dispositivo es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca grave, como se esperaba, entonces las aseguradoras, incluido Medicare, probablemente lo cubrirán.
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En la insuficiencia cardíaca, el órgano está dañado y flácido, a menudo como consecuencia de un ataque al corazón. El músculo bombea de forma ineficiente y, en un intento de compensar, el corazón se agranda y se deforma.
Se produce un círculo vicioso: el corazón se agranda, por lo que la válvula mitral se escapa. La válvula mitral con fugas hace que el corazón se agrande aún más, ya que trata de compensar, y empeora la insuficiencia cardíaca.
En el nuevo estudio, se usó un dispositivo llamado MitraClip para reparar la válvula mitral al unir sus dos aletas en el medio. (El clip está hecho por Abbott, que financió el estudio, los expertos externos revisaron los datos del ensayo).
El resultado fue convertir una válvula que apenas funcionaba en una capaz de regular el flujo sanguíneo dentro y fuera del corazón.
Hasta hoy, los investigadores no estaban seguros de que reparar la válvula mitral ayudaría mucho a estos pacientes. Un estudio más pequeño en Francia con pacientes similares no logró encontrar un beneficio para MitraClip .
Pero esa investigación incluyó a muchos pacientes con problemas valvulares menos severos, el procedimiento no se realizó tan hábilmente, y los medicamentos de los pacientes no se optimizaron tan bien como en el nuevo estudio.
En el nuevo ensayo, 614 pacientes con insuficiencia cardíaca severa en los Estados Unidos y Canadá fueron asignados aleatoriamente para recibir un MitraClip junto con tratamiento médico estándar o continuar con la atención estándar solo.
Entre aquellos que recibieron solo tratamiento médico, 151 fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca en los dos años siguientes. Sesenta y uno murieron.
En contraste, solo 92 que recibieron el dispositivo fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca durante el período, y 28 fallecieron.
Los resultados han dejado a los principales investigadores inesperadamente optimistas. El ensayo envía "un mensaje muy, muy poderoso", dijo el Dr. Gilbert Tang, un cirujano cardíaco en el Centro Médico Mount Sinai, que inscribió a un paciente en el ensayo.
"Este es un cambio de juego. Esto es masivo ", dijo el Dr. Mathew Williams, director del programa de válvulas cardíacas de NYU Langone Health , que tuvo algunos pacientes en el estudio.
Las estimaciones de cuántos pacientes con insuficiencia cardíaca en los Estados Unidos son como los que están en el rango de prueba de 1,6 millones a 2,5 millones, dijo el Dr. Williams. Pero, agrega, el número que finalmente recibirá tratamiento será menor que el número de personas que podrían recibir tratamiento.
El dispositivo en sí cuesta alrededor de $ 30,000, sin contar el costo del hospital y los médicos: un cirujano, un cardiólogo intervencionista y un ecocardiologist, entre otros, todos en la sala de operaciones.
Los cardiólogos dijeron que el estudio fue ejecutado impecablemente.
Los médicos que insertaron el dispositivo primero tuvieron que demostrar su experiencia haciéndolo. Un grupo independiente de expertos determinó que la atención médica de los pacientes era óptima; con demasiada frecuencia, los pacientes con insuficiencia cardíaca no reciben el tratamiento ideal.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca severa a menudo están gravemente enfermos, demasiado enfermos para someterse a una cirugía a corazón abierto para reemplazar las válvulas mitrales. "No vale la pena el riesgo", dijo el Dr. Gregg Stone del Centro Médico de la Universidad de Columbia y el Hospital Presbiteriano de Nueva York, el investigador principal del estudio.
(El Dr. Stone no informó conflictos relevantes, pero dijo que la Universidad de Columbia obtiene regalías por la venta del MitraClip).
Pero el nuevo procedimiento es mucho menos invasivo que la cirugía a corazón abierto.
Un cardiólogo conecta el dispositivo al corazón a través de un vaso sanguíneo en la ingle. Una vez que llega al corazón, el MitraClip se guía a la válvula, y el dispositivo se usa para unir las dos solapas.
No todos los cardiólogos están equipados para insertar el clip. "Estos son procedimientos difíciles que requieren capacitación y dedicación", dijo el Dr. Herrmann.
Durante el procedimiento, por ejemplo, se coloca una pequeña cámara de ecocardiograma en el esófago del paciente detrás del corazón para mostrar dónde va el catéter con el clip.
Los médicos deben observar una pantalla de rayos X y un ecocardiograma mientras guían el clip a la válvula mitral. Cuando llega el clip, "tienes que ver dónde estás agarrado para obtener un buen resultado", dijo el Dr. Tang.
El dispositivo ya está aprobado por la FDA para pacientes demasiado frágiles para la cirugía, pero cuyos corazones están bien, a excepción de una válvula mitral que no funciona correctamente.
Los cardiólogos predijeron que la FDA también aprobaría rápidamente el dispositivo para pacientes con insuficiencia cardíaca severa. Ya se usa en Europa para estos pacientes, pero no ha habido estudios rigurosos que demuestren que ayudó.
El nuevo ensayo promete cambiar las perspectivas para muchas personas con insuficiencia cardíaca severa que tenían relativamente pocas opciones. "Esto cambiará la forma en que tratamos a estos pacientes", dijo el Dr. Williams.
Es posible, agregó, que a muchos les iría aún mejor con el procedimiento de reparación de la válvula si no fueran tan frágiles cuando lo consiguieran.
"Tal vez tenemos que empezar a intervenir más temprano", dijo.
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